Бравекто. Только факты.

[АСТОРИЯ]

Многие из нас — тех, кто работают в MSD Animal Health — являются ветеринарными врачами и/или владельцами животных, и мы занимаемся своим делом потому, что любим животных. Для нас важнее всего их здоровье и благополучие. Мы знаем: ветеринарные врачи и владельцы животных ожидают, что мы будем предоставлять точную и взвешенную информацию о наших продуктах, и поэтому для нас так важно сообщать ФАКТЫ о препарате «Бравекто».

ЗНАЧЕНИЕ ПРОФИЛАКТИКИ ЗАРАЖЕНИЯ БЛОХАМИ И КЛЕЩАМИ

Вы наверняка знаете, что блохи и клещи — это не просто досадная неприятность: они также представляют риск для здоровья животных и человека, поскольку могут переносить различные заболевания (включая болезнь Лайма, пятнистую лихорадку Скалистых гор, бартонеллез и так далее).

Именно поэтому крайне важно защитить питомцев от этих паразитов и не допускать их появления в доме. «Бравекто» — первый и единственный препарат, который быстро и эффективно уничтожает блох и многие виды клещей на протяжении 12 недель после однократного применения.

В 60 странах мира было продано более 13 миллионов доз «Бравекто». Мы рады тем весьма благоприятным отзывам о преимуществах «Бравекто», которые получаем от ветеринарных врачей и владельцев животных со всего мира.

ОБШИРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ


Мы уверены в безопасности препарата «Бравекто».

Эксперты MSD Animal Health тщательно изучили данные о применении «Бравекто», полученные более чем в 55 контролируемых клинических исследованиях. Еще до первого одобрения препарата нормативными органами, безопасность препарата «Бравекто» была подтверждена в ходе широкомасштабных клинических исследований.

В рамках процедуры регистрации надзорные органы в разных странах по всему миру изучали данные исследований препарата «Бравекто» и сочли его применение безопасным при соблюдении инструкции по применению, разрешив продажу препарата на территории своих стран.

В хорошо контролируемом полевом исследовании изучалось совместное применение «Бравекто» с другими препаратами, в частности вакцинами, антигельминтными препаратами, антибиотиками и стероидными гормонами. Одновременное применение «Бравекто» с другими препаратами не сопровождалось возникновением нежелательных реакций.1,2

Исследования, направленные на определение широты терапевтического диапазона, не выявили клинически значимого, связанного с лечением влияния на результаты физического обследования, массу тела, потребление пищи, возникновения клинически выраженных нарушений (по данным общего и биохимического анализов крови, коагулограммы и общего анализа мочи), макроскопических или гистологических проявлений болезни, а также изменения массы органов. В этом исследовании наиболее часто выявлялись диарея и стул со слизью и кровью, причем частота их была одинаковой в группе исследуемого препарата и в контрольной группе.3,4

КАК ДЕЙСТВУЕТ «БРАВЕКТО»

Действующим веществом препарата «Бравекто» является флураланер. Он уничтожает блох и клещей, питающихся кровью и биологическими жидкостями собаки, путем действия на их нервную систему.5

Результаты исследования показывают, что флураланер не оказывает немедленного или отсроченного фармакодинамического действия на млекопитающих и их органы (нервную, сердечно-сосудистую, дыхательную, мочевыделительную или пищеварительную систему), несмотря на высокий уровень системного воздействия.2,4,5

Флураланер метаболизируется в незначительной степени. Он проходит через печень в неизмененном виде и выводится с калом. Менее одной тысячной % препарата выделяется с мочой.6

Данные клинических исследований и анализа нежелательных явлений не указывают на наличие причинно-следственной взаимосвязи между применением «Бравекто» и развитием злокачественных опухолей или других заболеваний печени и почек.6

ПОСЛЕРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Для компании MSD Animal Health, первостепенное значение имеют здоровье и благополучие животных, поэтому мы готовы обсуждать безопасность наших препаратов. Мы проводим по всему миру широкомасштабные послерегистрационные исследования всех наших препаратов, включая флураланер. Мы регулярно контролируем и обновляем данные по безопасности и предоставляем их государственным надзорным органам в соответствии с нормативными требованиями.

Глобальное исследование безопасности «Бравекто» предоставило нам дополнительные убедительные подтверждения безопасности препарата.

В целом частота возникновения предположительных нежелательных побочных эффектов была расценена как редкая. Чаще всего среди нежелательных явлений отмечались легкие и умеренные желудочно-кишечные расстройства, которые указаны в инструкции по применению.

НАШИ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА В ОТНОШЕНИИ ЭТИЧНОСТИ И ПРОЗРАЧНОСТИ ДАННЫХ



Будучи ответственной компанией — производителем ветеринарных препаратов, мы серьезно относимся к каждому сообщению о возможных побочных эффектах.

По мере возможности мы сотрудничаем с владельцем животного и лечащим ветеринарным врачом и предпринимаем максимум усилий для установления причины доведенных до нашего сведения проблем со здоровьем животного, а также выяснения наличия связи с приёмом лекарственного препарата.

Важно провести критический анализ данных, связанных с нежелательным явлением и определить эпизоды, которые не подтверждаются научными данными и не имеют под собой медицинской доказательной базы. Отчет о нежелательном явлении составляется вне зависимости от связи с приемом лекарственного препарата.

О случаях нежелательных явлений мы сообщаем в соответствующие государственные надзорные органы различных стран (в соответствии с национальными законами и требованиями), чтобы они могли провести научный анализ безопасности препарата на основании полного объема данных. Мы это делаем для того, чтобы ветеринарные врачи, которые назначают наши препараты, располагали точной информацией об их безопасности и эффективности.

По правилам FDA в каждом случае нежелательного явления (НЯ) нельзя быть полностью уверенным, что исследуемый препарат вызвал этот побочный эффект. Нежелательное явление может быть связано с основным заболеванием, одновременным использованием других препаратов или с причинами, не связанными с лекарственным препаратом.7

Мы согласны с FDA, которое на своем сайте сообщает, что «отчеты о нежелательных явлениях нельзя использовать для определения частоты их возникновения». В США в соответствии с требованиями FDA, нельзя использовать суммарные данные отчетов по НЯ для расчета частоты их возникновения или оценки риска, сопряженного с применением препарата, потому что невозможно точно оценить, у какого числа животных был применен препарат. Например, если препарат широко применяется для лечения определенных нарушений, в такой ситуации он будет чаще ассоциироваться с развитием НЯ, чем другое средство, которое используется реже. Количество отчетов просто отражает показатель НЯ для определенного препарата при конкретном способе применения у животных определенного вида.7

Мы предлагаем владельцам животных проконсультироваться с ветеринарным врачом перед выбором препарата для уничтожения блох и клещей и благодарим ветеринарных врачей за их поддержку и уверенность в безопасности и эффективности препарата «Бравекто». Дополнительную информацию по препарату «Бравекто» вы можете получить у представителя компании MSD Animal Health или на сайте www.bravovets.ru

Отдел домашних животных MSD Animal Health

Техническая поддержка и служба:

Павел Волков, тел. +7 9037499699

Отдел фармакологического надзора: Скрябин Сергей

e-mail:Sergey.Skryabin@merck.com

1 Rohdich et al. Parasites & Vectors, 2014, 7: 83+

2 Walther et al. Plasma pharmacokinetic profile of fluralaner (Bravecto™) and ivermectin following concurrent administration to dogs. Parasites & Vectors (2015) 8:508.

3 Walther et al. Parasites & Vectors, 2014, 7: 87.

4 European Commission, Community Register of Veterinary Medical Products, Product Information, Bravecto Annex 1, Summary of Product Characteristics. Bruxelles, 2014.

5 Gassel et al. Insect Biochemistry and Molecular Biology 45 (2014) 111-124.
6 CVMP Assessment Report for Bravecto. MSD Animal Health and EMA.
7 Adverse Drug Experience (ADE) Reports. Accessed March 8, 2016.

[АСТОРИЯ]

Обращение к партнерам и клиентам в ответ на публикацию о Бравекто в социальных сетях
Уважаемые партнеры!
Для MSD Animal Health нет ничего более важного, чем эффективность наших лекарственных препаратов и безопасность животных, для лечения которых они применяются.

Как Вы, возможно, знаете, недавно в социальной сети была размещена публикация о препарате BRAVECTO.
В случае получения каких-либо жалоб мы очень ответственно относимся к их рассмотрению и принятию соответствующих мер. Уведомляем Вас о том, что в настоящий момент мы тщательно изучаем все обстоятельства и хотим убедиться в том, что Вы осведомлены об указанной ситуации и предпринимаемых нами действиях.
В нашей базе данных по фармакологическому надзору информация, представленная в данной публикации, отсутствует.
Это означает, что MSD Animal Health не получала каких-либо жалоб по этому поводу.
Автор публикации представился знакомым владельца животного, и мы принимаем все возможные меры для того, чтобы связаться с автором, владельцем животного и лечащим ветеринаром для подтверждения информации и проверки фактов.

В частности, мы связались с организацией, оказывающей услуги хостинга в отношении страницы в Facebook.
В то же время нам хотелось бы подчеркнуть, что препарат BRAVECTO является безопасным, и предоставить Вам информацию, которая может быть Вам полезна в случае, если к Вам начнут обращаться владельцы животных.
Заверяем Вас, что у MSD Animal Health отсутствуют какие-либо сомнения в безопасности препарата, прошедшего комплексную программу клинических исследований, а также масштабное послерегистрационное наблюдение.

BRAVECTO был назначен миллионам собак по всему миру, при этом количество сообщений о нежелательных явлениях было очень невысоким и соответствовало данным, представленным в инструкции по применению.
Безопасность препарата BRAVECTO при использовании в соответствии с инструкцией по применению была подтверждена органами государственного регулирования и контроля по всему миру.
Как и ранее, Вы также можете обратиться к Вашему торговому представителю MSD Animal Health или связаться с нашей службой технической поддержки, чтобы задать интересующие Вас вопросы или запросить дополнительную информацию. В частности:
•
После тщательных испытаний и представления исчерпывающих данных исследований Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Европейское агентство лекарственных средств, Управление по ветеринарным препаратам Канады, а также прочие регулирующие органы подтвердили безопасность и эффективность BRAVECTO при условии его использования в соответствии с инструкцией по применению.
• Результаты независимых экспертных проверок, подтверждающие безопасность BRAVECTO, опубликованы на http://www.parasitesandvectors.com/series/BRAVECTO.
• По результатам исследований BRAVECTO продемонстрировал хорошую переносимость. Не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления.
o Среди наиболее распространенных нежелательных явлений при клинических исследованиях (1,6 % прошедших лечение собак) можно отметить слабовыраженные временные желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, рвота, отсутствие аппетита и слюнотечение.
Наша основная цель — это обеспечение здоровья и хорошего самочувствия животных, и для нас выяснение вышеуказанных обстоятельств является приоритетом.
Если мы получим какую-либо дополнительную информацию, мы сообщим Вам. Еще раз подчеркнем, что Вы можете обращаться к нам за дополнительной поддержкой
С уважением, Департамент MSD Animal Health по мелким домашним животным


ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ: в соответствии с инструкцией по применению Бравекто, зарегистрированной в РФ от 30.04.2015 побочные явления и осложнения при применении препарата в соответствии с инструкцией, как правило, не наблюдаются.
В редких случаях возможно снижение аппетита, слюнотечение, рвота, диарея.
В случае, если рвота у собаки произошла в течение первых двух часов после приема Бравекто, рекомендуется удостовериться, что рвота прекратилась и дать препарат повторно в той же дозе.
За дополнительной информацией обращайтесь к представителем MSD Animal Health:

• Дмитрий Казаков +7 903 749 94 99 (Глава направления МДЖ по России и СНГ)
• Павел Волков +7 903 749 96 99 (Технический специалист)
• Наталья Болдырева +7 903 961 56 05 (Менеджер по работе с ключевыми клиентами, вет клиники, Москва)
• Ирина Забелина +7 963 714 82 82 (Менеджер по работе с ключевыми клиентами, питомники, Москва)
• Евгений Владимиров +7 964 799 50 76 (Менеджер по работе с ключевыми клиентами, Екатеринбург)
• Александра Белобородова +7 903 719 19 00 (Менеджер по работе с ключевыми клиентами, Новосибирск)
• Николай Могильный +7 968 704 55 03 (Менеджер по работе с ключевыми клиентами, Краснодар)

[АСТОРИЯ]

Безопасность жевательных таблеток флураланера (Bravecto) — нового противопаразитарного препарата системного действия для собак — после перорального применения


Аннотация
Общие сведения. Флураланер — новый системный инсектицид и акарицид для собак, обладающий пролонгированным действием после однократного перорального применения. В настоящем исследовании изучена безопасность перорального применения флураланера в виде жевательных таблеток для собак при наивысшей рекомендованной терапевтической дозе и при кратном превышении этой дозы.
Методы.
В исследование включены 32 (16 самцов и 16 самок) здоровые восьминедельные собаки породы бигль с массой тела 2,0–3,6 кг на момент первого применения препарата.
Флураланер применялся три раза с интервалом в восемь недель в дозах до 56, 168 и 280 мг флураланера/кг массы тела, что эквивалентно 1-, 3- и 5-кратной максимальной рекомендованной терапевтической дозе флураланера; в качестве контроля использовались собаки, получавшие плацебо. В ходе исследования за всеми собаками велось клиническое наблюдение и проводилась тщательная оценка состояния их здоровья, в т. ч. отслеживалась масса тела и потребление пищи, параметры общего анализа крови, коагулограммы, биохимического анализа крови (в т. ч. уровень АКТГ и С-реактивного белка) и анализа мочи.
После усыпления собак было проведено полное макроскопическое патологоанатомическое исследование, в т. ч. с определением массы органов, и гистопатологическое исследование ряда тканей.
Результаты.
Клинических данных, связанных с лечением флураланером, не получено.
Статистически достоверные различия между получившими лечение группами и контрольной группой наблюдались для ряда параметров клинической лабораторной диагностики и массы ряда органов; ни один из этих результатов не был сочтен клинически важным.
Выводы. Пероральное применение флураланера в наивысшей рекомендуемой терапевтической дозе (56 мг/кг) с интервалом в восемь недель хорошо переносится животными и характеризуется более чем пятикратным резервом безопасности у здоровых собак восьминедельного возраста массой тела не менее 2 кг.
Ключевые слова: флураланер, собака, безопасность, Bravecto.

[АСТОРИЯ]

Общие сведения Флураланер — новое инсектицидное и акарицидное средство системного действия для собак, оказывающее длительный эффект после перорального применения.
Флураланер принадлежит к новому классу соединений с противопаразитарным эффектом — изоксазолинам.
Эти соединения действуют на ГАМК- и глутаматзависимые хлоридные каналы и обладают значительной селективностью в отношении нейронов членистоногих в сравнении с нейронами млекопитающих [1].

В полевом исследовании продемонстрировано, что однократное пероральное применение флураланера у собак обеспечивает защиту против блох и клещей в течение как минимум 12 недель [2].
Столь существенная продолжительность действия обеспечивает большее удобство лечения по сравнению с препаратами против блох и клещей для ежемесячного применения, что потенциально может способствовать повышению комплаентности.

Данное исследование было проведено для демонстрации безопасности этого препарата системного действия и для изучения возможного воздействия на состояние собак при многократном пероральном применении у здоровых животных в максимальной рекомендуемой дозе или при кратных передозировках.